Nos Certifications

Marquage CE

Les produits MEDALKAN portent le marquage CE

Le marquage CE indique la conformité d’un produit selon la législation Européenne, quel que soit son lieu de fabrication et permet ainsi sa libre circulation sur le marché européen.

Les produits MEDALKAN portent le marquage CE conformément à la directive 93/42/CEE et au règlement MDR* (Règlement du conseil 2017/745/UE) pour les dispositifs médicaux.

MEDALKAN ISO CE

Depuis le 26 mai 2021, tous les dispositifs médicaux commercialisés en Europe doivent être conformes au règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR).
Ces nouvelles dispositions devraient garantir une sécurité accrue pour les patients dans tous les pays de l’Union Européenne.
Les dispositifs médicaux devront également répondre aux exigences plus strictes pour une admission sur le marché et une disponibilité garantie pour le patient.

MEDALKAN est en conformité avec les exigences du nouveau règlement MDR (UE) 2017/745.

ISO 9001 et ISO 13485

MEDALKAN est certifiée ISO 9001:2015 et ISO 13485:2016

ISO 9001:2015 est la norme qui définit l’ensemble des exigences pour la mise en place d’un système de management de la qualité.
Ainsi, MEDALKAN répond en tout point aux nouvelles exigences afin d’améliorer en permanence la satisfaction de ses clients et leur fournir des produits hautement performants. Pour cela, chaque étape est soumise à une attention particulière:

  • Conception
  • Développement
  • Fabrication
  • Stockage
  • Commercialisation
Certification des désinfectants à usage Médical

La certification ISO 13485:2016 énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu’un organisme (entreprise développant des produits médicaux, cliniques, hôpitaux, etc.) doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables.

Ainsi, MEDALKAN répond aux exigences particulières relatives aux dispositifs médicaux:

  • Conformité aux exigences réglementaires;
  • Contrôle des processus spéciaux;
  • Analyse des risques tout au long du développement du produit;
  • Essais cliniques et surveillance à long terme;
  • Traçabilité des produits de la conception à la commercialisation

Cette certification est une preuve de l’engagement de MEDALKAN en ce qui concerne la qualité de ses produits. Elle permet également de démontrer que son système de gestion de la qualité a été évalué et jugé conforme aux exigences réglementaires et aux besoins des clients.

Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)

MEDALKAN applique les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) lesquelles garantissent la fabrication et le contrôle des produits de manière uniforme et assurent ainsi la qualité.

Les BPF portent sur tous les aspects des processus de production et de contrôle:
  • Un processus de fabrication déterminé et des étapes critiques validées
  • Des locaux, un stockage et un transport adaptés
  • Un personnel de production et de contrôle de la qualité formé et qualifié
  • Des installations suffisantes et qualifiées
  • Des instructions et des modes opératoires écrits approuvés
  • La traçabilité complète d’un produit grâce aux dossiers de lot
  • Des systèmes d’enregistrement et d’examen des réclamations
  • Un système d’audit interne permettant la vérification de la mise en      application et le monitoring des BPF
    • MEDALKAN - Bonnes Pratiques de Fabrication